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因應加入TPP,行政院通過專利法修正草案

一、 行政院通過專利法修正草案,即將送立法院初審
         因應加入跨太平洋夥伴關係協定(TPP),行政院於2016年8月通過專利法修正草案,延長專利優惠期間,並引進「專利連結制度」,國內多家藥廠短期將受影響,但長期有助藥廠升級及國內新藥研發等。

         其中最受關注的是專利連結制度的建立,經濟部官員表示,「專利連結制度」是將藥品的上市審查,跟原廠藥的專利資訊連結在一起,主管機關審查時,必須確認並無侵權,才能同意上市。

         官員表示,現行相關法規規範並不明確,「原廠藥」專利期未過,衛生主管機關若核准新的「學名藥」上市,原廠藥可能得逐一去告侵權。專利連結制度建立後,主管機關在核准新的 「學名藥」上市前,就必須先確認未侵犯「原廠藥」專利。

二、 修正草案重點內容如下:

         因應推動加入跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP), 專利法與該協定規定不同之處,即有調整必要,爰擬具專利法部分條文修正草案。其修正要點如下:
(一) 擴大專利優惠期之適用
         為鼓勵運用,將發明專利之優惠期期間放寬為本國專利申請案申請日前十二個月,並將發明、新型及設計專利得適用優惠期之公開態樣及程序要件一併放寬。(修正條文第二十二條及第一百二十二條)

(二) 配套修正先使用權之規定
         配合發明專利優惠期期間之調整,在優惠期期間中,專利申請人仍得提出專利申請案,自其處得知發明並經專利申請人聲明保留專利權之人,應無法主張先使用權之保護。(修正條文第五十九條及第一百四十二條)

(三) 導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間之制度
         為就專利專責機關之不合理審查遲延期間予以補償,以保障專利權人之權益,爰增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請人申請延長期間與專利專責機關計算不一致之 處理,以及舉發事由之規定。(修正條文第五十七條之一至第五十七條之四)

(四) 配合專利連結制度明確起訴依據
         對於申請學名藥藥品許可證並主張不侵害新藥專利權或新藥專利權無效者,明定新藥專利權人可於學名藥藥品許可證審查程序中提起 侵權訴訟,其未提起者,學名藥藥品許可證申請人 亦得提起確認之訴。(修正條文第六十條之一)

(五) 增訂過渡條款及本次修正條文之施行日期
         本次修正係配合跨太平洋夥伴協定(TPP),增訂放寬優惠期期間及事由、因審查遲延申請延長專利權期間及專利連結配套條文,皆屬於專利制度重大變革,爰增訂新舊法律過渡期間之法 律適用及本次修正條文之施行日期。 (修正條文第一百五十七條之一及第一百五十九條)